本文主要介绍了我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议。

2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享

目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

2021年1-4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了多条体外诊断相关答疑汇总。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享