当地时间10月8日，欧盟发布MDCG 2024-11指南，指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械（IVD）或 IVD 附件的 “资格”。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致，并于2017年4月5日正式采纳最终稿。

2017/07/24 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案)，规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS），通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2021.10.18，FDA给体外诊断制造商，发布了一则行业信。在这则行业信中，FDA提醒诊断器械行业，要求伦理审查委员会（IRB）对所有涉及人体受试者的器械的临床调查进行审查，包括在FDA监管的研究中使用剩余的、未经鉴定的人体样本的器械。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械/体外诊断试剂注册及相关流程。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

2019/03/08 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册管理办法》新旧对比表

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享