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本文对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。
2021/05/28 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断产品7大违法违规情形汇总
2019/04/16 更新 分类:监管召回 分享
今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。
2018/07/09 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。
2023/06/13 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理了部分试剂自检高频问题为大家做一个解答。
2024/04/15 更新 分类:科研开发 分享
今天, 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》,全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊
2019/09/08 更新 分类:法规标准 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理
2021/04/07 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?
2020/10/26 更新 分类:法规标准 分享
评估体外诊断试剂的检出限(LoD)时,如果不同批次试剂的LoD结果不同,该怎么办?
2021/02/26 更新 分类:科研开发 分享
本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点,美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例,以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益,提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。
2022/02/19 更新 分类:科研开发 分享