介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程，对重点调整内容进行解读，以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化，统一我国体外诊断试剂分类管理的标准。

2024/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品7大违法违规情形汇总

2019/04/16 更新 分类：监管召回 分享

今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了部分试剂自检高频问题为大家做一个解答。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊

2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享