本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

试剂的精确度和质量稳定性技术被列为中国产业关键共性技术之一，可见其发展的重要性。本文整理分析了体外诊断试剂质量管理的关键步骤

2018/03/09 更新 分类：生产品管 分享

本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

今天，咱们就先从基本概念和流程框架入手，帮大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

本文会继续和大家讨论参考测量程序所要包含的内容。

2020/01/20 更新 分类：法规标准 分享

器审中心对现行立卷审查要求进行全面修订

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是设计转换，设计转化法规标准要求及设计转换的时机等。

2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享