有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

供应商也是与原材料制造商有签订某种质量协议的，是否可以认为和供应商签了质量协议就等同于满足了该条款，因为实际上我们和原材料制造商没有直接往来。

2024/05/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司为医疗器械注册人，根据法规委托生产明显区别于外协加工，请问医疗器械的受托生产企业是否属于我方的其中一个供应商？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位之间是可以转让在用医疗器械的，那么在转让时，移交供应商的资质文件是否只需移交复印件，还是原件也需要？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485 应用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章节明确给出了采购控制的六大阶段，为医疗器械企业提供了系统的采购控制方法。今天本文就为大家做个讲解。

2024/10/18 更新 分类：生产品管 分享

一位优秀供应商质量工程师的4大特质，你有木有？

2015/01/07 更新 分类：生产品管 分享

供应商管理指标体系包括七个方面：质量（Quality）、成本（Cost）、交货（Delivery）、服务（Service）、技术 （Technology）、资产（Asset）、员工与流程（People and Process），合称QCDSTAP，即各

2015/11/25 更新 分类：生产品管 分享