考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用，近日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了儿童用药审评审批顶层设计与政策支撑,儿童用药种类匮乏、“供不应求”及开发儿童用药，我们应该如何做。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》内容, 就其撰写背景、相关审评考虑予以介绍, 以期为儿童用药口感设计与评价提供参考, 助力儿童用药研发。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

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2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)以来，国家卫生部门及国家药监机构出台众多政策法规鼓励企业进行儿童药研发，并出台相关研究技术指导原则用于指导儿童药研发。故本文就儿童药开发，从政策红利、研发技术指导原则、鼓励研发儿童药品清单三方面进行阐述分享，不足之处欢迎大家指正。

2022/12/14 更新 分类：法规标准 分享

儿童是一个特殊的群体，每个地区的儿童之间都有差异。不同地区的儿童解剖学和生理学都可能存在差异。这导致了儿童用药设计在药物安全性、毒性以及可接受性等方面存在许多挑战。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

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2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

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2023/05/19 更新 分类：科研开发 分享