GB 4943.1过渡期、补测项目、年度确认检验等问题答疑

2022/08/01 更新 分类：监管召回 分享

强生（Biosense Webster）宣布旗下全新的一次性使用磁定位桨型标测导管---OPTRELL™获NMPA批准上市，这是目前NMPA批准最先进的桨型标测导管。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

60年代是中国大型光学仪器厂诞生的黄金时期，北京、上海先后创建、整合了多家大型光学仪器厂，实现我国研发制造光学分析商品仪器从无到有的突破。谈到中国光谱 分析仪器 的生产

2016/09/29 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。

2020/05/07 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）光学印模系统指南》（以下简称“指南”）明确该类产品作为II 类器械管理，可以有条件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文结合布儒斯特定律和会聚激光束特性，提出了面向任意形状光学元件的折射率检测方法，并通过实验验证了方法的有效性。

2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司研发的创新医疗器械“心血管光学相干断层成像设备及附件”的临床前研发实验。

2021/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文针对电和光学设备行业小微企业在“产品交付期改善”“产品要求的明确”“产品监视和测量”等3个质量管理控制薄弱环节给出控制要点和实施建议。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对眼科光学测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/09/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月15日，专注于脊柱手术的医疗技术公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光学导航系统已获得美国食品及药物管理局(FDA) 的510(k)许可。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享