2023年6月15日，专注于脊柱手术的医疗技术公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光学导航系统已获得美国食品及药物管理局(FDA) 的510(k)许可。
创新导航系统获批FDA
PathKeeper 系统旨在以3D光学导航系统取代传统导航。该系统可主动、实时、独立地跟踪患者解剖结构和手术器械，确保植入精度小于一毫米，让手术流程更加高效，避免手术过程中的辐射暴露并且可以降低手术成本。基于以上优势，医院和门诊手术中心的手术室都可以采用这项新技术。
▲图：PathKeeper 3D光学导航系统
PathKeeper Surgical 的首席执行官兼创始人 Erez Lampert 表示，很高兴能看到 PathKeeper 系统达成这一重要里程碑。公司现在已将重点转移到在美国实现产品商业化之上，让所有脊柱外科医生及其患者都能使用最新的 PathKeeper 系统。
▲图片源自公司官网（下同）
华盛顿骨科和运动医学中心的医学博士 Tushar Patel 解释称，目前确实需要一款适应性强且易于集成到手术室中的新型导航系统。PathKeeper 接受了这一挑战，并创建了一款易于操作的脊柱导航系统，提供实时跟踪并且能够避免手术过程中的辐射暴露。它带来了新的护理标准。
PathKeeper 这个名字就已经深刻体现了系统设计的本质，即一款 3D 光学导航系统，在整个手术过程中可以很好地维护手术“路径”。
关于 PathKeeper 3D光学导航系统
（一）手术规划
患者的 CT 扫描数据将会被上传到 PathKeeper 系统。这款专利软件采用了先进技术，专为胸腰骶脊柱手术而设计。CT 扫描通过软件得到增强，而该软件可提供多种图形工具、最佳规划方案及可视化环境。这让外科医生能够为手术轨迹做出高度准确和定量的判断。
（二）设置和配准
1. 工具校准
手术工具配备了空间标记物，经过快速校准过程以确保在整个手术过程中实现准确覆盖和跟踪。这一设置步骤只需几秒钟就可完成。
2. 配准过程
配准指的是将预先获取的医学影像（如CT扫描、MRI等）与患者实际解剖结构进行对齐和匹配的过程。通过配准，软件可以将患者的解剖结构与影像进行对应，从而实现准确的导航和定位。这样，外科医生可以在导航系统中准确地显示患者的解剖结构，辅助手术操作。
一旦患者做好准备并暴露目标解剖结构，系统的 3D 相机就会捕捉表面扫描，然后执行配准过程，以便外科医生验证 CT 数据是否与表面数据准确匹配。该系统可以按需进行 3D 扫描，并在几秒钟内更新配准，如有必要，只需单击一个按钮即可完成。
（三）导航和植入
1. 快速更新解剖结构位置
3D 相机用于跟踪脊柱参考数字重建框架和手术工具的运动，而 PathKeeper 软件在整个过程中可准确反映手术范围。该系统具有独特的能力，可以将脊柱分割成单独的椎骨单位，并记录每个椎骨的状态。
因此，它可以稍后按医生的需要，通过单击按钮在几秒钟内独立更新每个椎骨的配准，补偿由于手术操作（例如置入椎笼等）带来的脊柱运动的影响。此外，该系统使用的近红外光不受手术照明的影响，也不会干扰外科医生的工作。
2. 引导植入
导航系统在整个手术过程中指导外科医生操作，并提供有关手术工具位置和轨迹的连续反馈。一旦预先计划好椎弓根螺钉的置入位置，系统就会在 CT 扫描上生成计划置入的叠加图像，并指导医生将导航工具和螺钉对准术前计划中的位置。
关于 PathKeeper Surgical
PathKeeper Surgical 是一家专注于脊柱手术的医疗技术公司，总部位于以色列，由顶级3D医学影像专家 Erez Lampert 于2018年创立。Erez Lampert 在医疗保健和航空航天行业拥有超过20年的经验，并且在3D成像领域有着良好的业绩记录。
Erez 之前曾担任 Invisalign 的研发负责人，Invisalign 是目前世界领先的3D牙科扫描仪公司。Hadassah 医疗中心脊柱畸形科主任和 HSS 研究员 Josh Schroeder 医学博士，自公司成立以来一直担任临床顾问。Erez 和 Josh 的综合知识及经验让公司能够开发出优于现有解决方案的创新导航系统。
