第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

综上，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，由上海昊海生物科技股份有限公司自主研发的眼科超声生物显微镜ArcScan Insight 100 超声成像诊断系统通过临床评价（CER）的方式成功获得了NMPA注册批件。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂相关问题及答案。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

附件 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规

2018/06/05 更新 分类：法规标准 分享