中国器审发布关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案

2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

2019/03/08 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂注册管理办法》新旧对比表

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂生产企业对工艺用水有何要求？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文体外诊断试剂定量产品首次注册问题进行了汇总。

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了CMDE针对“体外诊断试剂”相关审评答疑。

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2022/08/27 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外诊断试剂稳定性共性问题进行了答疑。

2022/09/17 更新 分类：科研开发 分享