近日，由上海昊海生物科技股份有限公司代理ArcScan, Inc.公司自主研发的眼科超声生物显微镜U1trasound Bio Microscope（ArcScan Insight 100 超声成像诊断系统）通过临床评价（CER）的方式成功获得了NMPA注册批件。

▲源于国家药品监督管理局

至此，Insight®100已获得FDA市场准入许可、CE认证和NMPA认证，并已在数十项研究中验证了计算机控制超声成像的有效性和应用性。在全球的学术机构、军事和私人诊所中，Insight®100的应用持续增长，其精密的超声成像技术有效补充了OCT的局限。

2021 年 7 月 ，作为眼前段超声成像设备“ArcScan Insight®100”的开发商 ArcScan，宣布与上海昊海生物科技有限公司签署股票购买协议，促成对 ArcScan, Inc. 的 1115 万美元优先 B 轮投资。

ArcScan Insight 100诊断系统

▲ArcScan Insight 100 非接触式超声成像诊断系统

ArcScan Insight 100 非接触式超声成像诊断系统能够以超高分辨率展示眼部细节，是一种精密的超高频超声 (“VHF-US”) 设备，可广泛应用于白内障患者（完整囊袋与悬韧带）、青光眼患者（房角测量）、ICL患者（沟到沟的测量/分级）、SMILE/LASIK/PRK患者（扫描筛查）、角膜（角膜上皮厚度/圆锥角膜/眼外伤等）的眼前节扫描拍摄。

该系统拍摄范围可涵盖从巩膜一侧到巩膜另一侧的完整角膜图像（探针以弧形在角膜表面移动，扫描时总是与角膜表面保持垂直），以及从角膜上皮表面到后囊的完整眼前节部分（涵盖虹膜后方、完整囊袋及悬韧带等），通过快速简便的操作反映完整眼前节的真实结构，精度达到微米级别。

成像效果对比：

▲ArcScan Insight 100 成像结果

▲OCT成像结果

ArcScan Insight 100独具的尺寸定型功能可辅助临床医生在应用实践中最大化降低与ICL尺寸相关的并发症风险。基于Insight 100针对眼内后房的直接测量结果，为患者选取最精准适宜的人工晶体。系统通过生成液晶级“HD”超清精显图像（对比其他超声生物显微镜系统的“模拟化”成像效果），确保角膜层面的测量精度保持在1.0 µm以内，虹膜后的侧向测量精度则在0.12 mm以内。

ArcScan Insight 100的核心技术为应用机器人控制式传感器与全自动焦深设置，保持眼部与超声探头之间恒定化的垂直度与距离。每一项术前成像扫描集均含括了七条子午线的扫描结果，覆盖了人工晶体襻目标放置位置的完整成像区域。与此同时，成像结果不仅能够帮助确定精准的侧向空间，还能用于检测眼内是否存在睫状体囊肿或其它任何病理性结构异常，辅助医生开展术前评估与诊断。

ArcScan Insight 100优势如下：

与手持活体超声生物显微镜（UBM）不同，Insight 100 应用了先进的机器人技术，可通过电脑实现超声波束的精准控制；

无需任何手动操作，最大限度减少患者接受扫描时的移动所造成的误差；

50MHz超声频率，达到超高的图像分辨率；

对比手持式UBM以及其他眼前节成像设备，成像精确度高出10倍。

关于ArcScan

ArcScan旨在开发智能成像技术和不断更新的超声技术，为眼科医生对眼睛前端的真实解剖结构提供最新的成像技术，包括虹膜后面的区域。ArcScan的使命是通过不断改善屈光、角膜、白内障和青光眼手术的效果，在眼科领域实现价值。

关于昊海生科

上海昊海生物科技股份有限公司（与下属子公司统称“昊海生科”）是一家应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械和药品研发、生产和销售的科技创新型企业，致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产，为市场提供创新医疗产品，逐步实现相关医药产品的进口替代，成为有关生物医用材料领域的领军企业。公司于2015年4月30日、2019年10月30日分别在香港联交所主板、上海证券交易所科创板上市，成为全国首家“港股+科创板”生物医药上市公司。