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8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。
2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享
10月21日，国家药品审评中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》。
2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享
2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。
2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享
本文对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。
2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。
2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享
注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。
2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享
本文对已上市长效注射剂（化学药品）的药学信息进行总结分析，提出对此类制剂质量控制的一般考虑，为研发者提供相关产品的质控思路。
2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享
本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。
2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享
问：注射剂药品同材质玻瓶变更（玻瓶厂家变更，其余均为发生改变，备案状态均为A）需要做包材相容性实验吗？
2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享
预灌封注射器不同于普通包材，我们对使用预灌封注射器作为包材的化学仿制药进行药学研究时，应在常规注射剂研发之外注意以下要点。
2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享
