《中国药典》9101 分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）

2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文以回收率为切入点，研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法，为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了半导体器件失效机理、 分析方法和纠正措施。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕着准确度、精密度、可检测性和专属性展开对分析方法验证中涉及到的统计指标进行确认。

2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享

关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考

2022/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体实例对方法学预验证中的关键点进行了几点思考，希望与广大同行共同探讨研究。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本期的问题是：请问几个不同药物浓度的实验组都要和对照组比较，可以用单因素方法分析吗？还是要t检验分别跟对照组比较？

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

分析方法的灵敏度是评估方法检出能力的重要指标，根据不同的检测设备，具有不同的计算方式，但相关计算方式所得定量限，通常无法满足方法对精密度和准确度的要求，我们该如何应对。

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