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本文通过对分析方法验证中的线性可接受标准进行深度剖析，以便大家理解各指导原则或指南所推荐的相关要求。
2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享
本文以回收率为切入点，研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法，为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。
2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文结合具体实例对方法学预验证中的关键点进行了几点思考，希望与广大同行共同探讨研究。
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了清洁验证的目的，流程，基本要求，如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择，评估最难清洗部位，清洁验证项目，如何计算可接受限度，如何进行取样，取样回收率研究，分析方法，异常情况处理。
2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法，主要包括前处理方法和定量方法，旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。
2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享
2022.05.24 ICH发布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证两份征求意见稿，提出分析方法的开发及验证应遵循AQbD（分析方法质量源于设计）的理念。
2023/02/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了分析方法验证与预验证的区别。
2024/07/09 更新 分类：实验管理 分享
本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文以理论计算、模型仿真相结合的方法，阐述如何根据整车性能指标来进行动力部件的选型，同时搭建车辆系统模型进行性能仿真验证，优化选型结果。
2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享
建立了钛合金中铝、钒元素的能力验证活动方法，使用单因子方差分析法对能力验证活动样品进行均匀性检验。
2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享
