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今年7月份国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）下发了一份关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，强调药物研发要以临床价值为导向，这激起市场极大反响，一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。
2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享
创新药的开发，需要多学科的并肩作战，需要经验与创新的融会贯通，在这一过程中，如若能得到药审中心审评老师的指导，无疑为雪中送炭。但，无论是从公平公正的角度考虑，还是从更好的推进药物研发创新的角度出发，都需要对有限的审评资源进行合理的使用。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
分析我国与美国血液系统抗肿瘤新药上市情况、药品特点及差异，为我国医药管理、新药研发和审评审批提供参考。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
日前，浙江海正药业股份有限公司自主研发的创新药HS25专利在新加坡获批。海正药业10年来坚持科研创新，加快产学研创新体系建设，到今年3月中旬，累计申报专利331项，授权142项，其
2015/09/10 更新 分类：其他 分享
本文针对临床能力建设，分析了临床人才培养和数字化工具平台建设等的现状并进行了展望。
2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享
化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
笔者根据审评工作的实践对目前在创新药物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申报中存在的问题进行分析，作为药物研发的参考。
2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享
本文基于笔者长期以来关注的创新药研发开发内容，结合指南和自身的工作经验，对注册研制现场核查进行重点内容汇总和总结。
2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享
临床药理学在药物开发中的角色，药物代谢动力学&药效动力学，剂量优化过程中治疗窗口的确定，从临床药理学角度需要关注的一般监管建议
2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享
江苏省发布《创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案》。
2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享
