据悉，第十四届健康中国论坛榜单工作自2021年10月7日启动以来，历时7个多月，分别成立了榜单顾问委员会、学术委员会、榜单工作小组等相关工作机构，制定了各榜单入选标准。本文中，我们将带大家看看入选“十大新药（国内）”榜单和“十大新药（国际）”榜单的新药分别都有哪些。

2022/08/08 更新 分类：热点事件 分享

对于我国来说新药研发已经不是一个问题，创新药物对于我国来说也不是问题，但原创药物也就是说first in class药物的产出我们还是非常弱的，就是在一个疾病治疗上颠覆性的治疗方案，或都是一个新的作用机制、一个新的靶点所产生的首发的药物，比如说PD-1。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

7月13日，中国国家药监局（NMPA）官网新公示，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同，其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机，分析了中药新药用饮片质量标准现状，并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力，监管机构在资源有限的情况下，通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式，提高审评效率，加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展，将始终坚持以患者为中心的宗旨，全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求，从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对国内外中药市场、中药企业研发投入、中药创新药审批趋势、中药国际化以及近20年中药专利布局进行调研。

2023/11/25 更新 分类：行业研究 分享

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。

2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享