本文介绍了创新药IND阶段的药学质量研究的具体内容和要求。

2022/08/29 更新 分类：科研开发 分享

沙库巴曲缬沙坦，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物，也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。

2023/02/22 更新 分类：热点事件 分享

本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益，但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文以武田创新发展历程为主线，借鉴日本研发激励政策的成功经验，从而提出优化我国创新激励政策体系的建议。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新，在全面贯彻落实“四个最严”要求下，提升了我国药品研发的效率，加速了国内药品向国际化拓展的进程，加强了药品知识产权的保障，促进了药品研发和生产资源的流转，为我国制药行业的健康发展奠定了坚

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

2018/09/05 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

强制降解试验的目的一是了解药品的内在稳定性情况、降解途径方式，以及有关物质方法的专属性。对于创新药而言，完整的强制降解条件研究，对于了解化合物的特性有着非常重要的意义。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享