含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械？

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前外科织造布类敷料医疗器械产品发展趋势和行业现状。

2023/06/20 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省医疗器械管理学会发布《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（征求意见稿）》。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《水凝胶敷料注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

当地时间11月30日，美国FDA发布一项拟议规则，提议对含有抗菌剂和其他化学物质的伤口敷料和伤口清洗剂进行分类。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

详细介绍了含银敷料技术评审过程中的关注要点，如技术要求、生物学评价、说明书中关于适用范围、禁忌症和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/04/28 更新 分类：法规标准 分享