自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前外科织造布类敷料医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价外科织造布类敷料医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
1、产品概述
外科织造布类敷料通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。产品主要包括：脱脂纱布、止血纱布等。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年5月，外科织造布类敷料产品在有效期内产品注册总数为977件。其中，国产产品有976件，占比99.9%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，其中，进口注册产品仅有一项，2022年国产占比率达到了100%。
2.2外科织造布类敷料产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年5月，在有效期内外科织造布类敷料产品首次注册245项，延续注册732项。
2.3外科织造布类敷料产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年5月，在有效期内的外科织造布类敷料产品中医用纱布注册数量排名第一，有726项。
2.4外科织造布类敷料产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年5月，外科织造布类敷料产品注册大多为国产注册产品，仅在2020年有一项进口产品注册。
2.5国产外科织造布类敷料产品注册省份分布情况
截至2023年5月，共有28个省份（不包括中国港澳台）注册外科织造布类敷料医疗器械产品，河南省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为336件，占国产产品总数的34.4%。剩下排名前三的省份依次是：江苏省148件，湖北省72件。
2.6国产外科织造布类敷料产品注册人情况（top10）
据统计，截至2023年5月，国内共有472家企业注册国产外科织造布类敷料产品，3家企业注册数量排名并列第一，分别是位于河南省的河南飘安集团有限公司和新乡市华西卫材有限公司以及位于重庆的重庆上坤医疗器械有限公司，产品注册数均为9件。
2.7进口外科织造布类敷料注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年5月，有1个其他国家的公司在我国境内注册外科织造布类敷料医疗器械产品共1件，是来自美国的金珂生物医疗股份有限公司（Tricol Biomedical, INC.）。
2.8外科织造布类敷料产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的外科织造布类敷料产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有306件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年3月，全国可生产外科织造布类敷料产品的生产企业共有425家。2021年注册外科织造布类敷料产品生产许可企业数量为最多，有243家。
3.2外科织造布类敷料产品生产企业省份分布情况
据统计，从外科织造布类敷料产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产外科织造布类敷料产品的生产企业数量排名第一，有109家。剩余排名前三的省份依次是：河南省100家，江西省54家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，其中进口注册产品仅有一项，2022年国产占比率达到了100%，其中有效期内首次注册外科织造布类敷料产品占25.1%。据统计，截至2023年5月，在有效期内的外科织造布类敷料产品中医用纱布注册数量排名第一，占比74.3%。
从产业规模来看，目前我国注册外科织造布类敷料产品数量最多的省份是河南省，占国产注册数量的34.4%，唯一一项进口产品来源于美国。
从我国外科织造布类敷料产品市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、河南省、江西省等省份。目前外科织造布类敷料有效产品数量最多的生产企业有3家，分别是位于河南省的河南飘安集团有限公司和新乡市华西卫材有限公司以及位于重庆的重庆上坤医疗器械有限公司，产品注册数均为9件。
根据国内医用敷料的市场情况来看，我国医用敷料行业市场容量大，增长速度较快，且国产占有率较高。随着国内市场需求的不断扩大，未来医用敷料市场规模将持续增长。
