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  • 半固体制剂浸没池法溶出测试

    随着药品和化妆品法规越来越严,无论是半固体药膏还是半固体化妆品,越来越多的生产厂家都开始采用立式扩散池或者浸没池法来研究产品的溶出和扩散特性。

    2022/02/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 《混合均匀度和中控剂量单位均匀度指导原则》正式发布,即日起施行

    2月18日,国家药监局药品审评中心正式发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》,此次是正式发布,自发布之日起施行!

    2022/02/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 制剂前研究:药物-辅料相容性研究的重要性及相关研究技术

    本文为了获得药物和辅料稳定性的快速评估,应根据潜在降解途径或现有不相容性知识在较剧烈的条件下对药物和辅料的稳定性进行研究。

    2022/04/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 盐酸小檗碱片制备工艺及其体外溶出度研究

    本文以该产品国外参比制剂为参考,研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺,运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法,评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性。

    2022/04/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 干粉吸入剂微粒制备技术研究进展

    干粉吸入制剂具有安全环保、高效速效、毒副作用小、辅料量少、载药量高、生物利用度高和稳定性好等特点,是近年来肺部给药技术研究的热点难点。本文就干粉吸入制剂微粒制备技术进行了综述。

    2022/05/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药或制剂稳定性研究那些事

    稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段,本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述,望能起到抛砖引玉的作用。

    2022/07/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研发中原料药及制剂多晶型问题的考虑

    随着药物研发的深入,难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大,晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放,进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。

    2022/08/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何选择药用辅料?

    药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称,其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等,药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。关于药用辅料我们一起来学习一下吧。

    2022/08/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 固体制剂质量研究中的含量方法开发

    对于新手来说,含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质,并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证,在这篇文章中,小编将把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容做以归纳总结,希望各位看官能够有所收获。

    2022/10/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 特殊口服固体制剂的生产过程和要点分享

    本文主要分为四个部分:泡腾片发展趋势;泡腾片优势和劣势分析;产品生产难点解析;目前较为先进的关于制粒、压片、包装的整体解决方案以及其目前的整体发展趋势和连续化制造。

    2022/10/14 更新 分类:生产品管 分享