溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义，其既是处方工艺的筛选工具，也是质量控制工具，为口服固体制剂研究中的一项重要内容

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合审评工作的体会，基于影响因素的目的，阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用，着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题，并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Disso

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药的开发工作中，常常出现同一品种多个规格的情况。根据现有的法规，同一品种，多个规格，可以在符合一定条件的情况下，进行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分类：科研开发 分享

由于环境中普遍存在水，与之相关的水解反应又是两种主要的降解机制中最为常见的一种。在“质量源于设计（QbD）”的框架中，控制策略实现的基础是对产品的关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP）的深入理解。

2019/06/27 更新 分类：科研开发 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本研究比较了VEGF Trap结合活性试验中两种结果的分析方法，以考察两者之间的差异，为同类产品结合活性试验结果分析方法的选择提供借鉴。

2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享

近年来，肿瘤免疫治疗迅速发展，以抗PD-1抗体和抗PD-L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂成为临床研究的热点。

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

在药品的分类中，固体制剂是很重要的一部分，也是我们生活中最熟悉的类型。在其制备过程中，辅料的添加是必不可少的，它们能在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，而在它

2020/08/26 更新 分类：科研开发 分享

对于新手来说，含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质，并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证，在这篇文章中，我们把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容做以归纳总结，希望各位能够有所收获。

2020/12/06 更新 分类：科研开发 分享