经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的软毛青霉酸是导致消费者肾功能障碍的原因。

2024/09/23 更新 分类：热点事件 分享

本文通过解析哌柏西利的药物特征、胶囊和片剂的生物药剂学特点，提出哌柏西利片仿制药的人体生物等效性研究建议，为我国哌柏西利片的仿制研究提供参考。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月19日，韩国大化制药公司开发的紫杉醇口服溶液（产品代号：DHP107；研发代号：RMX3001) 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

我们的文章旨在澄清OOS、OOT和 OOE概念，探讨它们之间的区别，并讨论它们在现代制药检测实践中的作用。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。

2015/11/04 更新 分类：生产品管 分享

唐纳德∙特朗普总统周二告诉制药公司的CEO们，他的管理团队会以前所未有的方式裁撤制药行业的法规，这也预示着美国FDA(食品药品管理局)将要发生的事情。

2017/02/06 更新 分类：法规标准 分享

仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”：BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后，才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似，BE不等效时，会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢？下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究，来增加BE实验通过的概

2019/08/30 更新 分类：检测案例 分享

【导读】谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,需要检测溶剂残留量. 有机挥发溶剂在制药行业非常的常见,在给我们带来了产

2020/08/25 更新 分类：其他 分享

紧紧围绕药品监管创新、质量、效率、体系和能力等5大目标，以科技化、法治化、国际化和现代化的要求，同时参考目前存在的问题、短板和弱项，发布了9大研究项目，并取得了显著的阶段性成果。与此同时，国家药监局还认定及合作共建了一些监管科学研究基地，首批45家重点实验室也已挂牌运行，监管科学工作在积极推动发展中，为推动我国由制药大国向制药强国的跨越做出

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享