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本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享
首先污染控制策略CCS这一概念的提出对于无菌制药行业的影响是非常大的，因为它是一个系统性的要求。
2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中工艺用气实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享
8月2日，2023年《财富》世界500强榜单发布，17家制药公司上榜，其中，4家中国药企榜上有名。
2023/08/03 更新 分类：行业研究 分享
确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
Baxter生物制药解决方案研究总监对预充针的选择给出了一些看法和建议。
2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享
本文，我将结合GMP、ICH、ChP等管理规范或国家标准，将自己整理的GMP“确认与管理”体系简单分享给大家，供制药同仁共同学习，一起成长，同时欢迎大家一起交流学习。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文将对2023年10月13日最新发布的无参比制剂品种仿制的相关政策进行分析。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
2023年10月20日，CDE老师对ICH M7进行了线上专题培训讲解，本文针对培训中的问答进行了精选，以飨读者。
2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享
