如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

MDCG发布了新冠病毒检测试剂性能评价要求的指南文件，本文介绍了这份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

曲霉致病性、曲霉检测方法及已批准曲霉检测试剂

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

开关插座类的电气产品在出厂前都必须通过国家规定的各种测试，本文介绍开关插座的阻燃测试方法——灼热丝测试方法。

2019/05/14 更新 分类：法规标准 分享

猴痘病毒检测试剂用于确定一个人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一种正痘病毒。对于美国，来自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒检测试剂可以从病变样本中检测猴痘。这些检测试剂在CDC公共卫生实验室响应网络（LRN）中的许多实验室以及其他大型参考实验室中进行，以提高猴痘检测试剂的能力和获取权限。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

本研究将以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒与干式荧光免疫分析仪组成一个分析系统，通过测定试剂盒的线性、准确度、精密度、分析特异性，评价其性能。

2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】我公司有两个单项的定量检测试剂盒(细胞因子类)计划去医院做临床，选定的对比试剂是十二项联检的试剂盒。这种单项对多项联检的临床试验可行吗?

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享