PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

随着技术的发展，实验室各类仪器越来越精密，对于测试过程中使用的试剂、水的要求也越来越高。尤其是在实验过程中无处不用的实验室用水，更是重要。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

8月18日，广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证（国械注准20243401527）。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

今天小编给大家整理了一些常见的样品前处理方法，一起来看看吧！

2023/06/18 更新 分类：实验管理 分享

农残检测前处理中常见七大方法

2016/02/17 更新 分类：实验管理 分享

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文罗列了实验室常见试剂管理规程。

2022/07/02 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

国际上医疗器械监管机构在体外诊断试剂上市前审评过程中对产品的阳性判断值及参考区间的研究资料均有要求，国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的《医疗器械和体外诊断试剂安全和性能的基本原则》，针对体外诊断试剂明确提出了有关阳性判断值及参考区间的要求。

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享