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加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一,多数医疗器械注册产品采用加速老化试验确定产品效期,本文带大家了解加速老化试验流程和要求。
2021/10/09 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械加速老化试验流程、步骤及设备。
2022/03/02 更新 分类:科研开发 分享
本期文章我们就跟大家聊聊具体应如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验。
2023/12/15 更新 分类:科研开发 分享
根据国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的答复,加速老化试验目前无资质要求,按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展有效期验证即可。
2024/07/25 更新 分类:科研开发 分享
问:对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品,YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?
2023/03/28 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了国家对于纸和纸板产品新发布的加速老化试验三项方法标准的具体情况。
2021/08/03 更新 分类:法规标准 分享
本文主要分享相对简单的有源设备的加速寿命试验。
2024/11/07 更新 分类:科研开发 分享
本文重点总结了太阳跟踪聚光加速老化试验设备的结构和原理,并综述了近年来基于太阳跟踪聚光加速老化试验塑料、涂料、光伏材料等大宗高分子材料耐候性及服役寿命预测研究进展,对材料老化失效基本规律和老化机理及老化试验技术进行了介绍,并对其中存在的问题及下一步发展方向进行了评述。
2022/01/25 更新 分类:科研开发 分享
文章将从监管角度和检测角度出发,结合《指导原则》和实际案例,分析有源医疗器械使用期限验证方法,旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。
2022/12/13 更新 分类:科研开发 分享
如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢?这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。
2019/07/10 更新 分类:法规标准 分享