美国作为世界主要的药品生产和销售市场，是国内众多原辅包企业进入国际市场的首选。因此，了解美国DMF注册管理制度尤为重要。笔者基于自身成功申报美国DMF的经验，将从以下几方面言简意赅的介绍美国DMF注册管理制度，以期给业内同仁带来启发和帮助。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

新能源汽车电池模组中，高压电压可达690V，而瞬间脉冲可达800V以上。因此，如果不采用阻燃材料，一旦电压击穿或遇高温，可导致整车漏电或自燃等事故。因此，阻燃材料成为了电池模组的包壳首选。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

锂离子电池是能量密度高、综合性能最好的电化学储能体系，提升能量密度是锂电池研发的主要目标，中国、美国、欧洲和日韩等国家都将开发400-600Wh/kg锂电池作为锂电池发展的中长期规划。

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】此条款中对经营三类医疗器械的库房使用面积进行了规定不少于40平方米，但是这个库房的定义包不包括常温库、冷藏库、发货区、办公室、过道等相关功能房间/区域？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

面对市面上琳琅满目的各类缓冲包装材料，哪种材料的缓冲性能比较好，能真正的保护物品呢？

2015/07/18 更新 分类：生产品管 分享

瓦楞纸箱以其特点和环保优势被广泛应用于商品的外包装，在商品的运输、保存和销售中起到了重要的保护作用。在使用过程中，要求纸箱必须达到一定的牢固度和耐用性。

2015/08/10 更新 分类：实验管理 分享

镍酸锂作为锂离子电池的正极材料，制备方法过程中温度的高低、混合方式、溶液的浓度都影响相材料的粒径、分散性、热稳定性等多方面的材料参数，通过改性进行掺杂或者包覆可以改变材料的性能，增加电池的循环寿命。合理的控制电极材料的合成是制备良好性能的电池的关键因素之一 ，因此对研发和生产工作者提出更的要求和挑战。

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

TPU薄膜是在TPU颗粒料的基础上，通过压延、流延、吹膜、涂覆等工艺制成薄膜。目前在运动鞋上应用极广泛：鞋底及鞋面上的商标装饰、气囊、气垫、油包等。而今，TPU薄膜在运动鞋上应用又有两种趋势：一是由女凉鞋所刮起的流行风，即是将高透明TPU薄膜或直接裁切，或网版印刷上色，或贴合布基成夹网布等，高周波成形并粘合在鞋面上，有功能性和装饰性之效。二是利用防水

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享