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中国工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊发中国科学院上海药物研究所果德安研究员等研究人员的《对良好中药标准的深层化学认知》一文。
2023/06/26 更新 分类:科研开发 分享
那么,下面就从五个方面来梳理和汇总下最新指南相较于2020年7月发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》中原料药受理审查要求做出了哪些更新。
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证
2023/08/16 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械液体化学灭菌验证。
2023/09/14 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理
2023/10/13 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。
2023/10/27 更新 分类:法规标准 分享
笔者结合药品审评实践以及与部分国内外制药企业在杂质研究实践方面的交流,谈谈个人对化学药品杂质研究思路的理解和认识。
2023/11/15 更新 分类:科研开发 分享
本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。
2023/11/22 更新 分类:法规标准 分享
【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题?
2023/12/18 更新 分类:法规标准 分享
为此,笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点,以及调研评估途径,以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。
2023/12/19 更新 分类:科研开发 分享