那么在进行化学性能研究时，若某项性能出现异常，应如何进行评价呢？

2024/06/27 更新 分类：法规标准 分享

本文和大家一起学习化学仿制药生物等效性研究审评中需要特殊关注的几个热点问题，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2024/07/20 更新 分类：法规标准 分享

建立了高效液相色谱-质谱法同时测定退热贴中13种解热镇痛类化学药物。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何规范书写化学药品说明书及标签中的贮藏温度？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问化学原料药在同时获得批准文号和原料药登记号的情况下，原料药的标签中是否需要同时注明，还是只用注明原料药登记号。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

近期，FDA发布了医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案，描述了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析的推荐方法。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品与生物制品中：口服溶液剂、注射剂、外用制剂等，不同装量如何申报？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享