生物医用高分子材料是指用于人工器官、组织工程与再生医学、体内外诊断、药物制剂及医疗器械等领域的一类高分子材料。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，乐普医疗旗下全资子公司乐普装备宣布，其高端滑轨七轴悬吊式医用血管造影X射线机获批NMPA，产品型号为Vicor-CV SWIFT C。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文以等级医院评审为契机，运用PDCA循环，制定落实医用计量设备管理改进计划，以期推动医院计量管理体系持续优化，从而营造良好的安全文化氛围，提高医疗质量。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

医用导管固定装置根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08-体表器械固定装置，管理类别为Ⅱ类。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合等效性模型在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模型的构建要求及方法，以供参考。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《α -氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版)》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

作为家用医疗器械中的热门产品，制氧机近年来一直热度不减，本期文章我们就来分享一下小型医用分子筛制氧机性能指标制定的重点关注事项。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们汇总了北京市药监局发布的《第二类医疗器械“医用软件”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享》，以供相关企业参考。

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享