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文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害,以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
2023/12/16 更新 分类:法规标准 分享
腹膜透析设备是指将透析液灌入患者的腹腔,利用腹膜完成透析,随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备。
2024/06/03 更新 分类:科研开发 分享
本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。
2024/09/03 更新 分类:法规标准 分享
今天就出一期关于PEMS的简单解析,让我们来判断一下我们需不需要提供PEMS相关文档!
2024/09/19 更新 分类:科研开发 分享
全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化技术委员会归口的《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》已完成草案,形成征求意见稿。现公开征求意见,如有意见,清于2018年11月5日反馈至TC1/SC5秘书处邮箱sactc10sc5@126.com。逾期未回复,按无意件处理。
2018/09/21 更新 分类:法规标准 分享
YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单(征求意见稿)
2021/09/13 更新 分类:法规标准 分享
YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》于2012年12月17日发布,2014年1月1日已经正式实施。
2018/06/14 更新 分类:法规标准 分享
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求,从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。
2018/07/12 更新 分类:科研开发 分享
现在大部分医疗器械按照YY0505-2012标准执行,部分实验室诊断设备按照GB18268.1和IVD设备按照GB18268.26执行。
2019/01/21 更新 分类:法规标准 分享
电气间隙和爬电距离作为衡量电气绝缘能力的重要指标,其测量数值的真实性对于医用电气产品安全至关重要。
2020/08/20 更新 分类:法规标准 分享