无菌检测常见问题答疑汇总。

2022/07/11 更新 分类：实验管理 分享

北京药监局刚刚发布GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答

2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌检验常见问题答疑汇总

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI，下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

对出口欧盟和美国一些容易产生疑惑的问题进行了梳理。

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题

2022/08/17 更新 分类：监管召回 分享

本期文章我们汇总了临床评价资料最容易出现的问题。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享

主要基于对高频手术电极产品的技术审评过程中发现的常见问题进行分析总结，为高频手术电极产品注册申请及相关审评提供参考，以保证高频手术电极产品的安全有效性。

2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享