【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人？

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市医疗器械审评检查中心发布《医疗器械分类界定一本通》。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了射频美容类器械、灸疗类医疗器械的分类属性界定。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

目前，可用于医疗美容的医疗器械整治工作正在全国如火如荼地开展。伴随医疗美容行业迅猛发展，各种前沿的美容手段层出不穷、用于美容的设备也不断推陈出新，导致有些医疗美容行业使用的设备处于医疗器械与非医疗器械之间，界限难以界定。这些设备在进行医疗美容时已经侵入人体，或对组织进行修复、破坏，但它们并未取得医疗器械注册或备案。如何判断这些设备是否

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

其实根据不同的标准，医疗器械有很多种分类，下面我们就来详细了解一下。

2024/11/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，医疗器械标准管理中心发布《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享