本文主要讲述了含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定意见及含胶原蛋白等五类医疗器械国家标管中心分类界定结果汇总表。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

11月20日，北京市药监局官网发布消息显示，自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心共接收医疗器械分类界定625件。

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文对2021年4月医疗器械行业7部相关法规进行总结并对《运动康复训练类产品分类界定指导原则》征求意见。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人？

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市医疗器械审评检查中心发布《医疗器械分类界定一本通》。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将针对最新的要求以及实际操作，来聊聊申报过程可能会遇到的问题。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了射频美容类器械、灸疗类医疗器械的分类属性界定。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享