注册申请人在产品注册申报过程中如何使用《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》该类文件？

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享

对于医疗器械产品，大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品，对于不同分类的产品实行不同的管理要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械监督管理工作的需要，食药总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。

2014/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械分类界定的流程，主要包括行政事项设定依据，申报资料目录，时限，审评费用和注意事项。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月18日，中国食品药品检定研究院公布了2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总，其中在Ⅲ类医疗器械界定目录中提到了一款整形用产品。为医疗器械——提拉整形用线的界定提供了非常大的参考价值。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月27日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，按照医疗器械注册分类界定执行。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享