9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械需要在产品技术要求附录中明确哪些内容？

2022/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的问题答疑。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文用案例说明医疗器械产品增加新部件能继续按注册的产品技术要求生产的问题。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品增加新部件，是未按照经注册的产品技术要求生产吗？

2023/12/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械进行国内注册（CNDA注册）的时候，产品技术要求应该怎样写才合规呢？本篇就产品技术要求的 基本要求、内容要求、格式要求做个概要说明，并给出示例。 法规依据 国家局发

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

该文从医疗器械注册技术审评的角度，分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点，为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号），提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享