为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号），提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册产品的说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践，以口腔数字印模仪为例，对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告等方面对抗鼻腔过敏产品的技术审评要点进行了论述。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则，以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享