医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用

2023/09/01 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则，以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械产品来说，医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目，那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：瓣膜成形环

2018/12/14 更新 分类：科研开发 分享

2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评

2015/08/19 更新 分类：行业研究 分享

【问】医疗器械产品的尺寸信息是否需要在技术要求性能指标处列明？

2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了脑深部电刺激（DBS）医疗器械技术、产品与市场分析。

2023/11/29 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了外科手术医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/08/23 更新 分类：行业研究 分享

2014 年 8 月 18 日，菲律宾向 WTO 发布公告，内容涉及医疗器械产品注册新文件要求的技术法案，通报号为 G/TBT/N/PHL/186 。

2015/05/12 更新 分类：实验管理 分享