与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？

2024/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了心血管医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/05/21 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了脑血栓清除医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/06/27 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了外周静脉医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/07/04 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了外周动脉医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/11/07 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械核心文件产品注册证、技术要求、标签和说明书。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文基于医用敷料类产品的发展情况，结合目前监管现状，根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规，对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析，提出了评价的技术建议，供医疗器械监管和技术评价参考。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对医疗美容类有源医疗器械在注册检验时技术要求可参考的相关行业和国家标准的调研与分析，对产品技术要求中性能相关指标的制定提出技术建议。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享