【问】我公司受委托生产三类医疗器械，有一下几个问题想问。

2024/06/07 更新 分类：法规标准 分享

一旦BI检验结果显示阳性（即培养出微生物），如何开展调查并采取有效的纠正和预防措施，便成为了无菌医疗器械灭菌管理的难点。

2024/06/17 更新 分类：检测案例 分享

全球最顶级的医疗器械公司无疑是国内企业最好标杆和目标。让我们一起看看这些顶级公司如何舍得研发投入。

2024/07/01 更新 分类：行业研究 分享

今天，我想与大家分享一些关于如何为医疗器械撰写令人信服的全面说明和操作原则的见解。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本篇简单聊聊医疗器械主文档（Device Master Record, DMR），希望与大家产生一些共鸣。

2024/07/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计历史档案(DHF)是一个全面的文档系统，可记录整个产品开发过程。DHF通常包括以下主要细节。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械行业风险从业者面临的一个共同挑战是评估整体收益-风险。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文将详细介绍医疗器械无菌检查的步骤和关键考量点，以提供一个专业的科普视角。

2024/09/04 更新 分类：生产品管 分享