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医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作，注册过程中我们总会遇到各种问题。
2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享
本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。
2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享
尽管医疗器械包装过程一般是在医械产品生产制造后进行，但在设计之初就必须妥善规划包装方案，并贯穿产品的整个开发过程。
2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享
2023年，北京市药品监督管理局组织对全市医疗器械开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现的4批次产品不符合标准规定。
2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享
下面小编就给大家简单介绍一下，主要还是根据医疗器械产品的特性选择包装形式。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
随着大环境的变化，医疗产业发展与投资的逻辑也在变化。在一片“寒意”下，创新医疗器械投资还有没有机会？
2023/09/11 更新 分类：行业研究 分享
一般来说，医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行，需要具备相应的技能和经验。
2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享
根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查项目共有73项，其中关键项目32项，一般项目41项。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
