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文章围绕辅助生殖微型工具分析注册审评中需要考虑的问题进行阐述，为医疗器械注册人及审评人员提供参考。
2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享
本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
本文通过对比几个国家或组织的新冠体外诊断试剂审批流程、审评要求，梳理审评的产品数据差异，分析体外诊断试剂监管与公共卫生应急处置的关系，总结我国抗击新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续完善提供参考。
2023/03/10 更新 分类：监管召回 分享
和医疗器械制造商通常进行的临床试验相比，可用性测试对于研究参与人员只会存在很小的风险。
2019/12/11 更新 分类：法规标准 分享
2021年进入国家级创新器械审批程序的产品中，超过三分一为心血管类医疗器械，国产产品约占90%。
2021/12/15 更新 分类：行业研究 分享
任何产品的研发都是非常严格、漫长而且需要大量资源的投入，医疗器械行业更是如此，因为医疗设备是关系到数百万患者健康的福祉。
2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享
近日，中科尚易健康科技（北京）有限公司自主研发的“SY-2数字中医循经治疗机器人”已经通过北京市药监局审批，取得医疗器械注册证。
2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享
那么，医疗器械创新审批要如何申请呢？下面，小编将结合国家药监局发布的相关要求从申报条件、申报流程、常见问题及专家会要求四个方面进行分享。
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
巴西的医疗器械产品注册由巴西国家卫生监管局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）负责。主要的法规为RDC 751/2022等。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
加拿大的医疗器械注册由Health Canada（HC）负责。主要法规为《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
