管理评审的结果包括哪些内容？

2018/12/24 更新 分类：实验管理 分享

为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求，文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件，梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点，总结共性问题并分类描述，供审评员和企业注册人员参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗技术评审中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》

2018/11/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

各有关单位： 为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则（征求意见稿）》。 为了使该指导

2018/06/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心公开了北京先瑞达医疗科技有限公司研发的药物洗脱外周球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下药物洗脱外周球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。

2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）》。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享