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  • 江苏省电子泌尿系统内窥镜技术审评要点

    本文内容为江苏省电子泌尿系统内窥镜技术审评要点。

    2022/11/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 【北京】导丝产品注册技术审评规范发布

    北京市药品监督管理局发布《导丝产品注册技术审评规范》,具体内容见本文。

    2022/11/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 江苏省康复训练床技术审评要点

    本文内容为江苏省康复训练床技术审评要点 。

    2022/11/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 上海器审发布《白介素6检测试剂注册技术审评指南 》

    近日,上海器审发布《白介素6检测试剂注册技术审评指南》。

    2024/07/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 我国现行500项医疗器械注册审查指导原则汇总

    2022年11月22日,随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布,医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)自2007年第1项发布至今已达500项。

    2022/12/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械飞检,经常细查这3点

    在不久前举行的第二届食品药品审评认证技术高峰会议医疗器械高峰会议上,有相关演讲嘉宾就医疗器械飞检话题进行了演讲,主要内容整理如下: 从今年1月1号之后,飞行检查工作常

    2018/02/27 更新 分类:监管召回 分享

  • 【医械答疑】特定医疗器械提供了境外临床试验数据,是否还需要境内开展临床试验?

    当医疗器械(不含体外诊断试剂)通过临床试验路径开展临床评价时,若特定医疗器械的技术审评指导原则中要求其在提供境外临床试验数据的基础上,仍需额外在中国境内开展临床试验,此时申请人是否一定需要在境内开展临床试验?

    2021/04/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 湖北首个医疗器械注册人制度试点产品获批上市

    4月27日,武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针,在通过技术审评后,仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定,获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,该产品委托英特姆(武汉)医疗科技有限公司生产。

    2021/05/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械注册之工艺用水要求和常见问题

    多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时,对工艺用水有明确要求,通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明,及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。

    2021/08/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械监管成效的核心要素与优化提升

    从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素,其中包括:企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升,为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。

    2021/12/15 更新 分类:法规标准 分享