今日，国家药监局标管中心发布6项医疗器械标准

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械注册产品多个适用标准有差异，该如何处理？

2023/01/30 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。

2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享

国的技术标准管理体制是高度分散、市场主导型的管理体制，协会、公司是制定标准的主体

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2021年第15号中国国家标准公告

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

其实，《国家标准管理办法》《强制性国家标准管理办法》都有明确规定。企业不必纠结，根据自身情况进行选择即可。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

目前已经发布了7项UDI标准，其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械企业必须执行强制性标准，无强制性标准的执行推荐性标准或企标，并在外包装标识标注执行的标准，公开其执行的标准，并按照执行的标准做好出厂检验，确保出厂产品质量安全。

2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享