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首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械企业必须执行强制性标准，无强制性标准的执行推荐性标准或企标，并在外包装标识标注执行的标准，公开其执行的标准，并按照执行的标准做好出厂检验，确保出厂产品质量安全。
2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享
《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》最终版本于2019年12月发布。
2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享
本文详细介绍了医疗器械纳米材料的相关指导原则和标准、应用纳米材料的医疗器械简介、应用纳米材料的医疗器械的物理化学表征和生物学评价等内容。
2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械出口韩国需要哪些认证?本文主要从韩国医疗器械的分类标准和注册流程，以及医疗器械的认证和批准过程来详细介绍。
2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械标准影响力的重要体现。近年来，特别是2021年，我国医疗器械国际标准化工作取得重大突破。
2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享
北京市药品监督管理局关于发布降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告 根据市发展改革委、市财政局《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（京发改〔2019〕
2019/04/28 更新 分类：法规标准 分享
ISO/TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。
2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享
YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布
2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享
6月18日，第二批10项3D打印医疗器械团体标准正式发布，将为3D打印医疗器械的生产、审批、上市等提供具体的执行标准。
2020/06/23 更新 分类：法规标准 分享
