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国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。
2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享
本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。
2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享
国的技术标准管理体制是高度分散、市场主导型的管理体制，协会、公司是制定标准的主体
2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2021年第15号中国国家标准公告
2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享
其实，《国家标准管理办法》《强制性国家标准管理办法》都有明确规定。企业不必纠结，根据自身情况进行选择即可。
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
目前已经发布了7项UDI标准，其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。
2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械企业必须执行强制性标准，无强制性标准的执行推荐性标准或企标，并在外包装标识标注执行的标准，公开其执行的标准，并按照执行的标准做好出厂检验，确保出厂产品质量安全。
2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械标准影响力的重要体现。近年来，特别是2021年，我国医疗器械国际标准化工作取得重大突破。
2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享
《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》最终版本于2019年12月发布。
2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享
