北京市药品监督管理局关于发布降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告 根据市发展改革委、市财政局《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（京发改〔2019〕

2019/04/28 更新 分类：法规标准 分享

ISO/TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。

2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享

YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享

6月18日，第二批10项3D打印医疗器械团体标准正式发布，将为3D打印医疗器械的生产、审批、上市等提供具体的执行标准。

2020/06/23 更新 分类：法规标准 分享

大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？本文将做出答复。

2021/08/20 更新 分类：法规标准 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械刺激试验标准ISO10993-23:2021与皮肤致敏试验标准ISO10993-10:2021解读

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发文废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

为进一步优化医疗器械强制性标准体系，按照“最严谨的标准”要求，国家药监局组织开展了医疗器械强制性标准优化评估工作，针对396项现行有效的医疗器械强制性标准和62项已立项的强制性标准制修订项目形成了优化评估建议。现向社会公开征求意见。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享