本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。

2021/01/28 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊注册资料编写过程中应该参考的法规准则。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

新法规给第一类医疗器械监管带来的变化：新法规下的监管新变化，带来的积极影响以及将面临的新问题。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

在平时和医疗器械厂商的沟通中法规狗深有感触，很多人在刚刚开始接触法规的时候，没有框架的概念，来什么，学什么

2019/04/29 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了2017年我国发布的医疗器械行业重要法规文件。

2018/10/05 更新 分类：法规标准 分享

从现行的配套法规文件的盘点开始，持续为您整理医疗器械上市前与上市后有关法规文件的要点解读。

2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了我国药品与医疗器械法规报（2020年第9期）。

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了国外药品与医疗器械法规报（2020年第11期）。

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了国外药品与医疗器械法规报（2021年第1期）。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享