新加坡医疗器械主要受到《卫生产品法》（2007 Health Products Act）以及《卫生产品（医疗器械）条例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）两部主体法律法规监管。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

2018年，国家局出台了多项法规及指导原则，小编整理了如下法规目录供参考。

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

此次更新了2020.08.01~2020.08.28的法律法规标准，仅供大家交流学习。

2020/08/30 更新 分类：法规标准 分享

国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知 国卫财务函〔2020〕315号

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文更新了2020.11.01~2020.11.30的法律法规标准，仅供大家交流学习。

2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。

2018/10/22 更新 分类：行业研究 分享

根据欧盟医疗器械法规MDR进行医疗器械文献综述的艺术不仅仅是遵守法规.它需要以确凿的临床证据为支撑，撰写出引人入胜的叙述。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监测的法规制度，对照欧盟相关法规制度进行分析，进而对医疗器械不良事件监测工作的未来发展提出思考与展望。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享