本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。

2018/10/22 更新 分类：行业研究 分享

根据欧盟医疗器械法规MDR进行医疗器械文献综述的艺术不仅仅是遵守法规.它需要以确凿的临床证据为支撑，撰写出引人入胜的叙述。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监测的法规制度，对照欧盟相关法规制度进行分析，进而对医疗器械不良事件监测工作的未来发展提出思考与展望。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本期整理规范性文件5份，3家医疗器械企业停产整改通告需要关注。

2018/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA、欧盟与中国NMPA对于医疗器械中的信息安全的要求。

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了如何判定医疗器械“临床急需”有关法规。

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

下面将从法规的角度出来来分享医疗器械的动物实验实施。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本次分享医疗器械的设计输入活动。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享