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欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划
2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文将以医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理法规文件对各环节的具体要求的要点。
2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享
医械监管（上市前）法规注册篇——第二类医疗器械产品（境内）首次注册的要求
2019/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单
2020/02/11 更新 分类：法规标准 分享
由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。
2020/03/26 更新 分类：法规标准 分享
本文对2021年4月医疗器械行业7部相关法规进行总结并对《运动康复训练类产品分类界定指导原则》征求意见。
2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享
中国器审发布医疗器械新法规实施过渡期技术审评有关事宜的要求
2021/10/28 更新 分类：法规标准 分享
加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化解读
2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械“过程确认”的法规与标准要求和样本量确认。
2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享
加拿大卫生部拟修订其医疗器械法规Medical Devices Regulations，使企业获证和召回的流程更加现代化。
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
