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以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。
2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械可用性是保障患者安全和提升治疗效果的关键。本文将从可用性法规要求、原理和工程过程等方面带您了解医疗器械可用性。
2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享
本文系统地梳理分析了FDA 关于罕见病用医疗器械的申报途径和要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法。
2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享
新加坡医疗器械主要受到《卫生产品法》（2007 Health Products Act）以及《卫生产品（医疗器械）条例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）两部主体法律法规监管。
2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享
相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享
2018年，国家局出台了多项法规及指导原则，小编整理了如下法规目录供参考。
2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享
此次更新了2020.08.01~2020.08.28的法律法规标准，仅供大家交流学习。
2020/08/30 更新 分类：法规标准 分享
国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知 国卫财务函〔2020〕315号
2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享
本文更新了2020.11.01~2020.11.30的法律法规标准，仅供大家交流学习。
2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。
2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享
