在近期的学术会议上，北京市医疗器械审评检查中心孙正收分享了人工智能产品的法规监管。

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

今天我们将医疗器械产品注册常用的参考法规及规范性文件整理如下，以供企业参考。

2024/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软件的注册申报资料需符合的法规及指导原则。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

下面，我们将详细介绍中国、欧盟和美国在医疗器械可用性方面的法规要求。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

随着人工智能不断改变医疗器械行业，了解和驾驭监管要求比以往任何时候都更加重要。

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

现在接触到医疗器械后发现，说明书可不能乱写的咧，背后还有好多法规在鞭策着它呢。下面，就让我们看一下要求吧！

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械说明书的法规要求及竞品说明书的作用。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床核查从注册试验走向真实世界的法规要求进展。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致，并于2017年4月5日正式采纳最终稿。

2017/07/24 更新 分类：法规标准 分享

自从2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享